한국 식품의약품안전처가 2023년 12월 15일에 임상시험의 추정대상모수 및 민감도 분석 가이드라인을 제정했다. 이 가이드라인은 임상시험 결과에 대한 해석 방법을 명확하게 설명하고, 의약품 개발을 지원하기 위해 통계 원칙을 안내하는 것으로 알려졌다. 추정대상모수(Estimand)는 임상시험의 목표에서 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명을 제공하며, 민감도 분석은 분석 방법이나 모형의 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 의미한다.

이 가이드라인의 주요 내용은 추정대상 목표와 분석 계획을 세우는 방법, 임상시험 결과 분석에 미치는 영향과 문서화 방법 등이며, 기존의 임상 통계분석 원칙에 더해 ICH 회원국에 도입된 새로운 추정대상모수(Estimand) 개념을 제시한다. 이 가이드라인은 업계가 임상시험 결과를 정확하게 이해하는 데 도움을 주며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품 개발을 지원하는 가이드라인을 발간할 것이라 밝혔다.

기초 자료 제공 : 대한민국 정책브리핑